山口大学教務システム - 5152103902-臨床薬理学特論Ⅱ

開講年度	開講学部等
2025	大学院医学系研究科（医学博士課程）
開講学期	曜日時限	授業形態	AL（アクティブ・ラーニング）ポイント
後期	未定
時間割番号	科目名[英文名]			使用言語	単位数
5152103902	臨床薬理学特論Ⅱ			日本語	2
担当教員（責任）[ローマ字表記]					メディア授業
北原　隆志[KITAHARA Takashi]					ー
担当教員[ローマ字表記]
北原　隆志　[KITAHARA Takashi], 岡田直人
特定科目区分		対象学生		対象年次
ディプロマ・ポリシーに関わる項目			カリキュラムマップ(授業科目とDPとの対応関係はこちらから閲覧できます)

授業の目的と概要

医薬品開発のプロセスと，効果的で安心な臨床使用を確保するための市販後の監視の必要性を理解する．さらに, リアルワールドデータを用いた研究の必要性を理解する.

授業の到達目標

・医薬品開発のプロセスと市販後の監視の必要性を理解する.
・日常診療において，医薬品のリスク最小化，安全監視について，自分の意見を述べることができる.
・リアルワールドデータの種類や特徴、研究への応用について述べることができる.
・リアルワールドデータを用いた解析手順を理解する.

授業計画

【全体】

医薬品開発のプロセスと，効果的で安心な臨床使用を確保するための市販後の監視の必要性を理解する．医薬品リスク管理計画を理解し，実臨床におけるリスク最小化活動，医薬品安全監視活動を実践する方法を学ぶ。さらにリアルワールドデータを理解し,　研究利用の方法を学ぶ。

	項目	内容	授業時間外学習	備考

第1回	臨床研究における倫理	臨床研究の倫理についての基本を「ヘルシンキ宣言」と「臨床研究における倫理指針」から学ぶ	配布した講義資料や参考書を参照し準備学習１時間と復習１時間を行う。

第2回

医薬品開発における法的規制

医薬品開発における法的規制（薬機法とGCP）を理解する

配布した講義資料や参考書を参照し準備学習１時間と復習１時間を行う。

第3回

医薬品開発における安全性

サリドマイド薬害から医薬品開発の問題点を理解する

配布した講義資料や参考書を参照し準備学習１時間と復習１時間を行う。

第4回

製造販売後調査

製造販売後調査の法的規制を理解する

配布した講義資料や参考書を参照し準備学習１時間と復習１時間を行う。

第5回

市販後における副作用の監視

市販後の副作用監視の必要性を理解する

配布した講義資料や参考書を参照し準備学習１時間と復習１時間を行う。

第6回

薬剤疫学

薬剤疫学の概要を理解する

配布した講義資料や参考書を参照し準備学習１時間と復習１時間を行う。

第7回

リアルワールドデータ

リアルワールドデータの概要を理解する

配布した講義資料や参考書を参照し準備学習１時間と復習１時間を行う。

第8回

リアルワールドデータを用いた研究の実践(1）-電子カルテデータ-

リアルワールドデータを用いた研究例を理解し、解析手法を身につける

配布した講義資料や参考書を参照し準備学習１時間と復習１時間を行う。

第9回

リアルワールドデータを用いた研究の実践(2）-レセプトデータ-

リアルワールドデータを用いた研究例を理解し、解析手法を身につける

配布した講義資料や参考書を参照し準備学習１時間と復習１時間を行う。

第10回

リアルワールドデータを用いた研究の実践(3）-DPCデータ-

リアルワールドデータを用いた研究例を理解し、解析手法を身につける

配布した講義資料や参考書を参照し準備学習１時間と復習１時間を行う。

第11回

リアルワールドデータを用いた研究の実践(4）-自発報告データ-

リアルワールドデータを用いた研究例を理解し、解析手法を身につける

配布した講義資料や参考書を参照し準備学習１時間と復習１時間を行う。

第12回

データベース概論

リアルワールドデータを扱うためのデータベース言語について学ぶ

配布した講義資料や参考書を参照し準備学習2時間と復習2時間を行う。

第13回

臨床研究に必要な統計学(1)

リアルワールドデータを用いた臨床研究を行う上で必要な統計学手法を学ぶ

配布した講義資料や参考書を参照し準備学習１時間と復習１時間を行う。

第14回

臨床研究に必要な統計学(2)

リアルワールドデータを用いた臨床研究を行う上で必要な統計学手法を学ぶ

配布した講義資料や参考書を参照し準備学習１時間と復習１時間を行う。

第15回

レポート

課題について，レポートをまとめる．

配布した講義資料や参考書を参照し準備学習１時間と復習１時間を行う。

※AL（アクティブ・ラーニング）欄に関する注
・授業全体で、AL（アクティブ・ラーニング）が占める時間の割合を、それぞれの項目ごとに示しています。
・A〜Dのアルファベットは、以下の学修形態を指しています。
【A：グループワーク】、【B：ディスカッション・ディベート】、【C：フィールドワーク（実験・実習、演習を含む）】、【D：プレゼンテーション】

A: --%　B: --%　C: --%　D: --%

成績評価法

レポート80%、出席態度20%

教科書にかかわる情報

教科書	書名	IRBハンドブック　第2版				ISBN	9784521731780
教科書	著者名	ロバート J.アムダー、エリザベス・A・バンカード、栗原千絵子、斉尾武郎	出版社	中山書店				出版年	2009

備考

参考書にかかわる情報

備考

メッセージ

キーワード

医薬品リスク管理計画，リスク最小化，安全監視

持続可能な開発目標（SDGs）

(保健)あらゆる年齢のすべての人々の健康的な生活を確保し、福祉を促進する。

メディア授業